Инструкция по применению зодак

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N013867/01 09.12.2011

Торговое название препарата:

Зодак

Международное непатентованное название:

цетиризин

Лекарственная форма:

таблетки покрытые оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:
Активное вещество:
цетиризина дигидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества:
ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, эмульсия симетикона SE 4.

Описание

Продолговатые белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской для деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX:

R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Действие препарата начинается через 20 минуг (у 50 % больных), через 1 час (у 95 % больных), и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30 -60 минут.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема распределения (V_d) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает.
Препарат не проникает через гемагоэнцефалический барьер.

Метаболизм: цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.
При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.

Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде.
Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5 -6 часов.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70 %.

На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50 % и уменьшение клиренса на 40 %.

Гемодиализ неэффективен.

Показания к применению:

Противопоказания для применения:

С осторожностью.
Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Способ применения и дозы

Препарат Зодак применяется по назначению врача во избежание осложнений.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Препарат Зодак обычно назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой (=10 мг цетиризина), один раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет
Препарат Зодак обычно назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой (=10 мг цетиризина), один раз в сутки или по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой (= 5 мг цетиризина), два раза в сутки, утром и вечером.

Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (КК): при КК 30-49 мл/мин — 5 мг один раз в день; при 10-29 мл/мин — 5 мг через день.

При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффицент 0.85.

Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

При случайном пропуске времени приёма препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приёма препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.

Препарат Зодак можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи. Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Нарушения со стороны кроен и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Очень редко: анафилактический шок

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение.
Нечасто: парестезии.
Редко: судороги, нарушения двигательной функции.
Очень редко: извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик.
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия,

Нарушения психики
Нечасто: возбуждение.
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна.
Частота неизвестна: суицидальные идеи.

Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Частота неизвестна: вертиго.

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: сухость во рту, тошнота.
Нечасто: диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны сердца
Редко: тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: ринит, фарингит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: повышение массы тела.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия, энурез.
Частота неизвестна: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные
Редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина).
Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд.
Редко: крапивница.
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема.

Общие расстройства
Нечасто: астения, недомогание.
Редко: периферические отеки.
Частота неизвестна: повышение аппетита.

Передозировка

Симптомы
Возможны спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект повышенная утомляемость, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), недомогание.

Лечение
Проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен.

Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка. назначают активированный уголь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.

Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Особые указания

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Необходимо соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста.

Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 7 или 10 таблеток в PVC/PVDC/A1 блистер. Каждый блистер по 7 таблеток; по 1, 3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре 10-25 °С в сухом месте.
Хранить в месте, недоступном для детей!

Срок годности

3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Отпуск без рецепта.

Название и адрес изготовителя Зентива

а.с., Чешская Республика 102 37, Прага 10

Адрес Московского представительства:

Россия, 119017, Москва,
Ул. Большая Ордынка д.40, стр. 4

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:

Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

medi.ru

Фармакологическая группа

• Противоаллергическое средство — H₁-гистаминовых рецепторов блокатор [H₁-антигистаминные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• H10.1 Острый атопический конъюнктивит
• J30 Вазомоторный и аллергический ринит
• J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
• L29 Зуд
• L30.9 Дерматит неуточненный
• L50 Крапивница
• L50.1 Идиопатическая крапивница
• T78.3 Ангионевротический отек

Описание лекарственной формы

Капли: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое.

Фармакодинамика

Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н₁— гистаминовые рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии.

Клиническая эффективность и безопасность. Исследования у здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/СЃСѓС‚ в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5–12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 мес продемонстрирована безопасность применения препарата.

Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).

Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание. C_max в плазме крови достигается через (1±0,5) ч и составляет 300 нг/мл.

Различные фармакокинетические параметры, такие как C_max в плазме крови и AUC, имеют однородный характер.

Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) cопоставима.

Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови.

V_d составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм. Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение. T_1/2 составляет примерно 10 ч.

При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Пожилые пациенты. У 16 пожилых пациентов при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T_1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T_1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»).

Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T_1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети. T_1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — снижен до 3,1 ч.

Показания препарата Зодак^®

Показан у взрослых и детей с 6 мес и старше для облегчения:

— назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

— симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);

беременность;

детский возраст до 6 мес (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования); пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы); дети в возрасте до 1 года; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (РІ С‚.С‡. постнатальный период), течение беременности и постнатальное развитие. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак^® не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25 до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Побочные действия

Данные, полученные в клинических исследованиях (обзор)

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических Н₁-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.

При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: оченьчасто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна — повышение аппетита.

Со стороны психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи.

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, РІ С‚.С‡. амнезия.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органов слуха: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны РЎРЎРЎ: редко — тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея.

Гепатобилиарные расстройства: редко — изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина).

Со стороны кожи: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.

Исследования: редко — повышение массы тела.

Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

Взаимодействие

Каких-либо лекарственных взаимодействий цетиризина с другими ЛС не отмечалось.

На основании результатов проведенных исследований лекарственного взаимодействия цетиризина, в частности исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг/СЃСѓС‚, клинически значимых взаимодействий установлено не было.

Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Способ применения и дозы

Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде.

Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.

Взрослые. 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек необходимость снижения дозы отсутствует.

Нарушение функции почек. При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек в случае, когда альтернативное лечение не может быть назначено, дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина, поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками.

Показатель Cl креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина в плазме крови по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин = (140 − возраст, годы) × масса тела, кг)/(72 × Cl креатинина_{сыворот}, мг/дл).

Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Дети. Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Дети от 6 до 12 мес — 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день; от 1 года до 6 лет — 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день; от 6 до 12 лет — 5 мг (10 капель) 2 раза в день; старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз в день, иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом Cl креатинина и массы тела.

Инструкция для открытия флакона

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.

Передозировка

Клиническая картина, наблюдаемая при передозировке цетиризина, была обусловлена его влиянием на ЦНС.

Симптомы: после однократного приема цетиризина в дозе 50 мг наблюдалась следующая клиническая картина: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, кожный зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата необходимо провести промывание желудка или индуцировать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак^® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком):

— синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;

— злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;

— молодой возраст матери (19 лет и моложе);

— злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);

— дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;

— недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;

— совместный прием препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС. В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, РІ С‚.С‡. замедленного типа.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован 3-дневный отмывочный период ввиду того, что блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. При объективной оценке способности к управлению автотранспортом и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении препарата Зодак^® в рекомендуемых дозах. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата в период лечения целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. По 20 мл во флаконе из темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и снабженном крышкой с защитой от вскрытия детьми. Каждый флакон помещают в картонную пачку.

Производитель

Зентива к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Зентива к.с., Чешская Республика.

Организация, принимающая претензии потребителей. 125009, Москва, ул. Тверская 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

www.sanofi.ru.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

SARU.ZODA.17.08.1194a

Условия хранения препарата Зодак^®

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Зодак^®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

www.rlsnet.ru

docvita.ru

Особенности препарата

Лекарство имеет характеристики, которые говорят об его особенностях:

• Используют препарат не соотнося с моментами приема пищи.
• Средство обладает пролонгированным действием на 24 часа.
• Препарат признан эффективным, его действие на организм проявляется спустя 20 минут после приема лекарства.
• Разрешен для использования в лечебных курсах для детей, начиная с возраста 1 год. Некоторые специалисты рекомендуют считать возрастом, когда можно назначать применение зодака детям, 6 лет.

Состав Зодака

Препарат в качестве основного вещества содержит дигидрохлорид цетиризина. Вспомогательные ингредиенты (в таблетированной форме):

• стеарат магния,
• лактозы моногидрат,
• повидон,
• кукурузный крахмал.

Лекарственные формы

Производители выпускают препарат в нескольких лекарственных формах, а именно в виде:

• капель (флаконы по 20 мл), средняя стоимость флакона 209 руб.,
• таблеток (блистеры с количеством таблеток 10 или 30), средняя стоимость упаковки 30 таблеток 263 руб.,
• сиропа (флакон 100 мл), средняя стоимость флакона 185 руб., в упаковке есть мерная ложка.

Таблетки имеют продолговатую форму, с одной стороны риску, нанесенную в месте разделения таблетки пополам. Цвет таблеток близок к белому, сверху изделие имеет оболочку.

Фармакологическое действие

Влияние, которое оказывает препарат на организм:

• противоаллергическое,
• противозудное,
• предотвращает отек тканей,
• противоэкссудативное.

Фармакодинамика

• Основное действующее вещество уменьшает проявление аллергической реакции, когда процесс находится на ранней стадии. Участвует в предотвращении развития аллергии в направлении поздней стадии.
• Препарат способствует устранению спазмов гладкой мускулатуры, предотвращает отек тканей. Средство влияет на способность пациента выполнять работу, требующую внимательного отношения.
• Основное действующее вещество предотвращает, в том числе и аллергическую реакцию кожи на холод.

Фармакокинетика

Цетиризин не имеет свойство проникать внутрь клетки. 93% вещества связывается с молекулами белков, находящихся в плазме крови. В небольшой степени цетиризин метаболизируется в печени.

Разовая доза приема имеет период полувыведения из организма примерно 10 часов. Две трети от количества принятого препарата (основного вещества) выходит через мочу в неизменном виде.

Теперь давайте узнаем, для чего и как принимать Зодак.

Показания

Препарат назначают к применению в случаях:

• отека Квинке,
• поллиноза,
• аллергического конъюнктивита и ринита,
• крапивницы (в т.ч. дермографической),
• нодулярной чесотки и псевдочесотки,
• аллергического дерматоза.

Далее приведена инструкция к таблеткам, каплям Зодак от аллергии для детей и взрослых.

Инструкция по применению

Итак, способ применения Зодака:

• Пациентам взрослого возраста рекомендуется употреблять одну таблетку в сутки (10 мг основного вещества). Допустимо принимать два раза в сутки по половине таблетки. Лекарство следует запивать водой.
• В такой же дозе рекомендуется принимать препарат детям в возрасте старше 12 лет. Если ребенок младше этого возраста, то, как правило, делается назначение принимать таблетку, разделив ее пополам за два раза в сутки (5 мг на прием).

Противопоказания

Препарат не назначают, если:

• женщина вынашивает ребенка,
• в период грудного вскармливания,
• у пациента негативная реакция на ингредиенты препарата.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится. Если возникают нежелательные явления, то они имеют свойство проходить без последствий.

Возможны побочные действия:

• мигрень,
• сонливость,
• головокружение,
• головная боль,
• возбуждение,
• утомляемость,
• диспепсия,
• кожный зуд,
• сухость во рту,
• кожная сыпь,
• крапивница,
• ангионевротический отек.

Особые указания

Принимать препарат следует с осторожностью, если у пациента нарушена работа почек или печени.

Следует обратить особое внимание, если:

• пациент имеет пожилой возраст, это может говорить о возможно пониженной функции почек;
• известно, что у больного почечная недостаточность, необходимо на этот диагноз делать поправку дозы приема препарата;
• при наличии нарушений в работе печени коррекцию дозы делают в случае одновременных нарушений функции почек.

Взаимодействие с другими лекарствами

• Не замечено какого-либо взаимодействия с другими препаратами.
• Следует исключить прием этанола во время лечения зодаком.

Отзывы

Пользователи отмечают, что препарат действительно помогает при аллергических реакциях организма на различные факторы, в частности, приводится пример аллергии весной на цветение. Людям, которые применяли зодак, понравилось, что цена на препарат доступная, есть несколько лекарственных форм средства.

О том, что лучше, Зодак, Зиртек или Супрастин, для взрослого и ребенка, а также каковы дешевые аналоги Зодака, поговорим ниже.

gidmed.com

Зодак — форма выпуска препарата и состав

Капли для орального применения:

Либо бесцветные, либо имеют светло-желтый цвет, прозрачные. Активное действующее вещество: цетиризина гидрохлорид. Вспомогательные компоненты, которые входят в состав препарата: уксусная ледяная кислота, натрия сахарин, метилпарабен, очищенная вода, натрия ацетат, пропилпарабен, пропиленгликоль. Имеют легкий банановый привкус.

Таблетки для орального применения:

Активное действующее вещество – цетиризина гидрохлорид. Вспомогательные составляющие: кукурузный крахмал, магния стеарат, лактозы моногидрат, повидон. Копоненты оболочки таблеток – тальк, гипромеллоза, эмульсия симетикона, макрогол, титана диоксид.

Фармакологическое действие

Препарат является средством от аллергии, блокирует гистаминовые Н1 рецепторы. Медикаментозное средство относится к группе антагонистов гистамина. Имеет выраженное противоаллергенное действие, прекрасно борется как с первыми стадиями проявления аллергических реакций, так и с аллергией в запущенной форме.

Также применяется для того, чтобы предупредить аллергическую реакцию – к примеру, если человек знает, что ему придется столкнуться с аллергеном, заранее принятая таблетка избавит от неприятных симптомов.

Зодак оказывает противозудное, антиэкссудативное свойство. Уменьшает миграцию воспалительных клеток, угнетает образование медиаторов, которые участвуют при проявлениях поздней аллергии.

Снимает и предупреждает развитие отеков слизистой, значительно уменьшает проницаемость капилляров, снимает спазм гладкой мускулатуры. Антихолинергическое, а также антисеротониновое действие практически не оказывает. Если употреблять в положенной дозировке, препарат не оказывает седативного эффекта, даже при длительных курсах приема толерантность не развивает.

Фармакокинетика препарата от аллергии Зодак

У 50% больных действие препарата начинается в течение 20 минут. Однако в большинстве случаев ученые отмечают, что Зодак начинает действовать через час после приема препарата. Действие сохраняется в течение 24 часов.

Всасывание

Активное действующее вещество – цетиризин практически полностью всасывается в ЖКТ. Не играет роли, принял ли пациент лекарство до или после приема пищи – эффект не снижается. После еды скорость всасывания активного действующего вещества может быть несколько занижена. Капли от аллергии Зодак следует с осторожностью применять лицам, которые страдают нарушениями работы почек.

Распределение препарата 

Активное действующее вещество противоаллергенного препарата связывается с белками плазмы крови на 93 процента. Не проникает внутрь клетки и через ГЭБ.

Выведение 

Примерно 70% действующего вещества выводится почками в неизменном виде. При диализе цетиризин из организма не выводится.

Показания к применению

Зодак является противоаллергенным средством, показан для лечения сезонной и хронической аллергии.

Эффективен при следующих симптомах:

• ринит;
• зуд;
• крапивница;
• отек слизистой;
• кашель;
• чихание.

Применяется для лечения таких болезней:

• поллиноз (аллергия на цветение растений);
• отек Квинке;
• аллергические дерматозы, сопровождающиеся сильным зудом;
• идиопатическая крапивница;
• крапивница.

Инструкция по применению

Дозировка для каждого больного устанавливается индивидуально специалистом. Инструкция по применению препарата гласит, что Зодак можно применять до или после приема пищи, разжевывать не обязательно (если это таблетки), запить небольшим количеством воды.

Предопределена следующая схема приема препарата:

• Таблетки: взрослым – 1 таблетка один раз в 24 часа. Детям до 12 лет – 0,5 таблетки (либо 5 мг) в сутки.
• Капли: взрослым – 20 капель в один прием (10 мг активного действующего вещества). Дети до 2 лет – 5 капель за два приема 2 раза в сутки, детям от 2 до 6 лет – 5 капель за один прием раз в сутки.
• Сироп: взрослые – 10 мг активного действующего вещества, то есть, две мерные ложечки за один прием. На мерной ложке указаны пропорции – для того, чтобы было удобно ориентироваться. Одна мерная ложечка – 5 мл сиропа. Детям от 4 до 6 лет показано употреблять 0,5 ложки (2,5 мг) в два приема за сутки. Детям от 6 до 12 лет необходимо употребить 1 ложку (5 мг Зодака) в два раза.

Если вас интересует вопрос, как принимать Зодак – обязательно проконсультируйтесь с врачом. Дозировка может колебаться в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Побочные действия

Если использовать лекарство строго в предписанной дозировке – в этом случае побочные эффекты отмечаются крайне редко. В некоторых отдельных ситуациях известны случаи парадоксальной стимуляции центральной нервной системы.

• затрудненное мочеиспускание (если у больного нарушена функция работы почек);
• сухость слизистых оболочек;
• нарушение функции работы печени – крайне редко;
• расстройства аккомодации глаз;
• головные боли;
• редко – сонливость;
• повышенная утомляемость;
• угнетение ЦНС;
• чувство тревоги;
• тошнота;
• фарингит;
• боли в области живота;
• бессонница.

Крайне редко отмечены следующие побочные эффекты:

• немотивированная агрессия;
• депрессия;
• тремор в конечностях;
• нервный тик;
• спутанность сознания;
• появление судорог;
• учащенное сердцебиение;
• обострение гастрита;
• понос;
• энурез;
• отеки – если нарушена функция работы почек;
• дизурия;
• незначительное повышение общей массы тела;
• появления сыпи на кожных покровах.

Так как препарат выводится почками, его следует принимать с осторожностью людям, которые имеют заболевания или дисфункцию почек. Перед применением обязательно проконсультироваться с врачом и оговорить дозировку.

Капли Зодак для детей: противопоказания и побочные эффекты

Медикаментозное средство обычно назначают детям от 2 лет при следующих недугах:

• конъюнктивит, вызванный аллергической реакцией;
• сезонная аллергия;
• поллиноз;
• хроническая аллергия, которая характеризуется заложенностью носа, воспаление слизистых, слезоточивостью;
• аллергические дерматозы;
• сенная лихорадка;
• крапивница, вызванная аллергенами;
• отек Квинке.

Аллергию полностью вылечить невозможно – препарат временно снимает ее проявления. Следует оградить ребенка от раздражающих факторов, а также обратиться к врачу, который назначит иммуноглобуляторы наряду с комплексной терапией. Курс лечения составляет от 7 до 14 дней, после чего должно наступить улучшение в самочувствии ребенка. В противном случае педиатр отменяет препарат и подбирает другую, более эффективную терапию.

Использовать при аллергических реакциях у детей медикаментозный препарат следует с осторожностью. Запрещено применять детям до двух лет!

В связи с тем, что детский организм еще не полностью сформирован и более чувствителен к медикаментам, список противопоказаний для детей достаточно обширный. Детям нельзя принимать Зодак, если имеются следующие отклонения от нормы:

• кашель;
• бронхоспазмы;
• нарушение работы почек;
• непереносимость компонентов препарата.

Препарат самостоятельно назначать нельзя! Дозировку назначает только детский

врач-педиатр. При халатном отношении родителей, неправильном хранении препарата у ребенка может возникнуть передозировка. Симптомы:

• заторможенность;
• слабость;
• сонливость;
• головокружение;
• рвота;
• мигрень;
• ректальные кровотечения;
• повышение артериального давления;
• отечность кожных покровов;
• сердечная недостаточность;
• носовые кровотечения;
• боли в области спины;
• лихорадка;
• обезвоживание организма.

Если родитель обнаружил, хотя бы несколько симптомов, следует немедленно вызвать скорую помощь. Первая помощь при передозировке у ребенка:

• промыть желудок слабым раствором марганцовки;
• дать ребенку таблетки активированного угля исходя из расчета 1 таблетка на 1 кг веса ребенка.

Передозировка препаратом

Диализ неэффективен. Как правило, передозировка наступает в случае превышения рекомендуемой дозы в 5 раз. Возможны следующие симптомы (все они связаны с воздействием на центральную нервную систему):

• спутанность сознания;
• сильная утомляемость;
• сонливость;
• головные боли;
• беспокойство;
• агрессия;
• ступор;
• тремор в конечностях.

Возможен седативный эффект.

Также при передозировке может отмечаться задержка мочеиспускания, отеки. Со стороны работы ЖКТ – рвота, тошнота, диарея. Лечение симптоматическое, больному следует промыть желудок, дать активированный уголь либо любой другой адсорбент.

Противопоказания к применению 

Нельзя принимать средство в том случае, если у пациента имеется аллергия на компоненты препарата. Не назначается в случае тяжелой почечной недостаточности. Пожилым людям назначают с осторожностью.

Можно ли применять Зодак при беременности и кормлении грудью?

Препарат не назначают беременным, так как он может вызвать нарушение развития у плода. Проникает в грудное молоко, поэтому и при грудном вскармливании не показан.

Медикаментозное средство не назначают детям до двух лет. Крайне в редких случаях беременным женщинам предписывают препарат – если есть срочная необходимость. Такие случаи единичны.

Аналоги, дженерики Зодака

Дженерик – это лекарство, которое имеет одинаковую фармакокинетику за счет идентичного действующего вещества. В данном случае это цетиризин.

• Цетрин;
• Цетринал;
• Цетиризин-астрафарм;
• Парлазин;
• Зестра;
• Зиртек;
• Цетиризин;
• Цетиризин сандоз;
• Аллертек;
• Летизен;
• Зинцет;
• Амертил.

Особые указания по применению препарата

1. Специалисты не рекомендуют принимать препарат с другими лекарствами, которые оказывают угнетающее действие на центральную нервную систему – в связи с тем, что Зодак в отдельных случаях также имеет свойство тормозить ЦНС.
2. Зодак от аллергии назначают в тех случаях, если врач уверен, что у пациента нет нарушений деятельности центральной нервной системы.
3. Не рекомендуется пример препарата совмещать с алкоголем.
4. Зодак можно употреблять людям, которые имеют такое заболевание, как сахарный диабет. Препарат имеет сладкий вкус за счет сахарозаменителя (сахарина), поэтому его можно употреблять без опасений.
5. Одноразовая доза лекарственного препарата (10 мг) содержит 0,25 ХЕ, то есть 3 грамма сорбитола.
6. В период применения Зодака специалисты не рекомендуют работать на предприятиях, где требуется повышенная сосредоточенность и концентрация внимания. На способность вождения автомобильный транспорт не влияет, однако, перед началом приема препарата необходимо в обязательном порядке проконсультироваться с врачом.

Цена

Стоимость Зодака колеблется – в зависимости от того, какую аптеку пациент решит предпочесть.

Средняя цена противоаллергенного препарата в Москве:

• капли по 10 мг, 20 мл – от 189 до 103 рублей;
• таблетки 10 мг №10 – от 125 до 137 рублей;
• таблетки 10 мг №30 – от 192 до 250 рублей.

Цены указаны в среднем, все зависит от аптеки, в которую вы обратитесь. 

Что делать, если больной пропустил прием лекарственного препарата?

Если не было возможности вовремя принять медикамент, очередную дозу необходимо принять сразу же, как только представится шанс. Нет разницы, примет пациент лекарство до или после еды. Следующую дозу следует получить, не увеличивая общей дозировки во избежание передозировки.

Условия хранения

Форма выпуска препарата Зодак в каплях – флакон с крышкой безопасности. Она необходима для того, чтобы препаратом не смог воспользоваться ребенок – его сладкий вкус и банановый аромат может привлечь внимание малыша – в результате чего может произойти передозировка лекарственным средством.

Для того, чтобы открыть флакон, необходимо с усилием нажать на крышку вниз, после чего сразу же открыть отвинчивающим движением против часовой стрелки. После того, как дозу была принята – крышку следует снова крепко закрутить.

Хранить капли и таблетки Зодак следует в темном месте. Воздействие прямых солнечных лучей может разрушительно подействовать на активные компоненты препарата. Если истекает срок годности – медикамент следует утилизировать.

Отзывы о применении

Отзыв №1

Говорят, что аллергия – это наследственное заболевание. Лично у меня в семье никто не страдал от хронической аллергии, поэтому я и подумать не мог, что насморк, зуд, ухудшение самочувствия – все это может быть вызвано аллергической реакцией. Списывал все на простуду – тем более, состояние мое резко ухудшалось весной, организм после зимы обессилен – и т.д.

Но что-то уж слишком синхронно я заболевал – это и стало поводом для беспокойства. Обратился в городскую клинику, направили к аллергологу. Оказалось, у меня аллергия на амброзию! Помню, мне назначили кучу всяких средств, прям-таки комплексная терапия, но вот запомнил я именно таблетки Зодак – на мой взгляд, они самые эффектные.

Принимать удобно – с утра выпил – забыл на весь день. Очень много, конечно, указано побочных эффектов – я ни с одним не столкнулся, хотя принимаю таблетки систематически, два раза в год, по 14 дней курс. Конечно, с алкоголем не совмещаю. Общее состояние улучшается буквально через час после приема, и весь день я чувствую себя отлично. Спасибо производителю и врачу, который посоветовал лекарство! А то так бы и капал безрезультатно Нафтизин.

Илья, 41 год — Москва

Отзыв № 2

У меня у сына обнаружили аллергию. Причем началась она так внезапно – вот до 3 лет все было прекрасно, и тут – пожалуйста, весна – сразу же ринит, глаза красные, нос чешется все время. Нам подруга посоветовала Зодак – хотя я до него перепробовала множество средств. У нас малыш привередливый, лекарства – ни в какую, горько ему.

А детям только сиропы показаны от аллергии. Так вот, Зодак нас просто спасает – благодаря приятному, сладковатому банановому привкусу пьем мы его на ура! Очень удобный флакон – с дозатором. После случая, когда приступ аллергии начался прямо на улице – я ничем не могла помочь ребенку, жуткая паника охватила, еле аптеку нашла, теперь Зодак у меня всегда в сумочке.

Как только начинается весна – все, без лекарства мы уже никуда. К врачу я не обращалась, дозировка такая же, как указано в инструкции. Никаких побочных эффектов не было! Я советую молодым мамочкам этот препарат, нас устраивает все абсолютно.

Мария, 35 лет — Минск

Отзыв № 3

Весна, цветочки распускаются, природа оживает – казалось бы, настоящий рай на земле! Но не для меня. Я с детства страдаю от поллиноза (аллергия на цветение), причем точно такая же болезнь и у моего папы. Лично мне непонятно, как он раньше спасался, когда еще не было таких эффективных средств. Говорит, что пользовался советами народной медицины.

И меня пытался приобщить – но толку – выхожу на улицу, глаза слезятся так, что не вижу ничего, из носа – ручей, першит в горле. В общем, жуть, хоть дома сиди безвылазно. А на работу, на учебу нужно. В общем, посоветовали мне Зодак в аптеке. Там же и рассказали, как принимать.

Цена, кстати, совсем, не кусается – я таблетки купил за 135 рублей, можно себе позволить. Теперь вот как только начинается весна – Зодак всегда со мной. И самое что смешное – папа не практикует рецепты народной медицины, а пьет эффективные таблетки вместе со мной.

Эльдар, 26 лет — Санкт-Петербург

Отзыв № 4

Здравствуйте, хочу поделиться своим опытом. Аллергическая реакция для моей семьи – явление привычное, к сожалению. Я не знаю, с чем это может быть связано, иммунитет ослаблен, или что еще – неизвестно. Единственное – у меня аллергия на пыльцу, а вот у сыночка – на пыль. Даже ходили специальные пробы делали у врача, чтобы в этом убедиться.

Помню, он еще совсем маленький был – как выйдем на улицу в жару – сразу жуткий кашель, прямо до рвоты доходило (простите за подробности). Конечно, сейчас существует множество альтернатив – капли, таблетки. Вот с таблеток мы и начали. Пробовали Зиртек, Цетризин – стоимость приемлемая, но действие, прямо скажем, не очень. Не эффективно. Тогда мне знакомая врач и посоветовала купить Зодак – я сразу два флакона взяла – и себе, и сыну.

Лично мне не подошел препарат, начала замечать отечность по утрам, давление прыгало. А сыну – нравится! Хотя и работает он слесарем на заводе – утверждает, что никакой сонливости и заторможенности средство не вызывает. Так что все очень индивидуально. И все верно – стоит проконсультироваться со специалистом, прежде чем назначать лечение – все-таки у аллерголога опыта больше.

Марьяна Владимировна, 49 лет — Самара

glavvrach.com

Related posts:

Спрей от аллергии превалин Какие гель лаки не вызывают аллергию Покраснение кожи на шее Зуд на локтях причины лечение Зодак таблетки Дезлоратадин препараты Когда цветет амброзия Аллергия на фикус